En este momento estan abiertos o a punto los siguientes ensayos clínicos en pacientes con SLP. Es muy importante que los tengais en cuenta  para que entre el nº máximo de pacientes.

Drs Responsables de estos Ensayos Clínicos:

Dra Caballero
618 83 49 23 - Hospital

Dr. Alejandro Martín García-Sancho
923 29 13 75
amartingar@usal.es

Dr. Marcos Gonzalez
923 29 16 29

Dra. Belen Vidriales y Dra. Norma Gutierrez
923 29 13 75

ENSAYOS CLÍNICOS ABIERTOS EN HOSPITAL UNIVERSITARIO DE SALAMANCA

LINFOMA DIFUSO CEL. GRANDE B

1ª LÍNEA

• REMARC: R-CHOP-21 seguido de lenalidomida de mantenimiento versus placebo (GELA). Pacientes 60-80 años, IPI ajustado a edad ≥1.
• R-CHOP ± Velcade (Janssen). La rama de Velcade sin vincristina. Cualquier edad e IPI. LDCGB no centro germinal (inmunohistoquímica sugerente sería CD10-, BCL6+, MUM1+, pero hay que enviar bloque a USA y tardan 1 semana en confirmar tipo).

2ª LÍNEA.

• LR-ESHAP (GELTAMO). Fase 1. Lenalidomida en combinación con R-ESHAP. LDCGB en recaída o refractario tras 1 línea de tratamiento. Candidatos trasplante.
• BENDA-EAM (GELTAMO). Trasplante autólogo con bendamustina en pacientes en RC/RP tras QT de rescate (tanto recaídas como refractarios primarios). Se pueden incluir pacientes con linfoma B transformado.
• R-GEMOX-Dexa (GELTAMO). Pacientes no candidatos a trasplante.
• Ofatumumab. Pacientes mayores.
• R-DHAP vs OFA-DHAP en pacientes con LBDCG refractarios o en recaída, candidatos a trasplante.
• Estudio de fase II/III, multicéntrico, aleatorizado y abierto para comparar la eficacia y seguridad de Lenalidomida (Revlimid®) frente al tratamiento de elección del investigador en pacientes que han recidivado o que son resistentes al linfoma difuso de células grandes B. Al menos 2 líneas de QT previa o recaídas tras auto.
• A Phase II, Multicenter, Open-Label Study Of YM155 (targeted, survivin suppressant) Plus Rituximab In Previously Treated Subjects With CD20-Positive B Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma Who Are Ineligible For Or Have Previously Received An Autologous Stem Cell Transplant. No entran los refractarios a la QT previa (tienen que haberse mantenido en RC/RP al menos 3 meses tras la QT previa).
• Anti-CD19. Neoplasias B en recaída o refractarias en las que no haya otra opción terapéutica efectiva o que prolongue la supervivencia. Infusión semanal de Anti-CD19 (1 hora) indefinida hasta progresión. Consideran cada ciclo 4 infusiones semanales.

LINFOMA FOLICULAR

1ª LÍNEA

• GAUDÍ (Roche). Fase 2. Bendamustina (90 mg/m2 días 2 y 3 de 1º ciclo y días 1y 2 de resto de ciclos) + Ga 101 (Anti-CD20 tipo 2 humanizado) (1000 mg días 1 y 8 de ciclo 1 y días 1 de resto de ciclos), 4-6 ciclos cada 4 semanas, con reevaluación tras 3º ciclo. Linfoma folicular sin tratamiento previo, >18 años, ClCr >50, lesión en TAC >1.5 cm, biopsia ganglionar en 5 meses anteriores, PET opcional.

2ª LÍNEA

• R-BMD (GELTAMO). Pacientes de hasta 75 años con linfoma folicular tratados previamente, refractarios a una primera línea (se excluye Radioterapia) o recidiva tras haber alcanzado cualquier respuesta con tratamiento previo.

• GAUDÍ (Roche). Fase 2. Bendamustina (90 mg/m2 días 2 y 3 de 1º ciclo y días 1y 2 de resto de ciclos) + Ga 101 (Anti-CD20 tipo 2 humanizado) (1000 mg días 1 y 8 de ciclo 1 y días 1 de resto de ciclos), 4-6 ciclos cada 4 semanas, con reevaluación tras 3º ciclo. Linfoma folicular en recaída o refractario tras un máximo de 2 líneas, >18 años, ClCr >50, lesión en TAC >1.5 cm, biopsia ganglionar en 5 meses anteriores, PET opcional.
• Roche: El objetivo principal de la parte de fase II del estudio es investigar la tasa de respuesta global de GA101 (RO5072759) (dosis fija de 1000 mg) administrado en monoterapia en pacientes con NHL CD20+ recidivante indolente en comparación con la monoterapia con rituximab (375 mg/m2).
• A Phase II, Multicenter, Open-Label Study Of YM155 (targeted, survivin suppressant) Plus Rituximab In Previously Treated Subjects With CD20-Positive B Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma Who Are Ineligible For Or Have Previously Received An Autologous Stem Cell Transplant. No entran los refractarios a la QT previa (tienen que haberse mantenido en RC/RP al menos 3 meses tras la QT previa).
• Anti-CD19. Neoplasias B en recaída o refractarias en las que no haya otra opción terapéutica efectiva o que prolongue la supervivencia. Infusión semanal de Anti-CD19 (1 hora) indefinida hasta progresión. Consideran cada ciclo 4 infusiones semanales.

LINFOMAS MANTO

1ª LÍNEA

• A RANDOMISED, OPEN-LABEL, MULTICENTRE PHASE 3 STUDY OF THE COMBINATION OF RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, VELCADE, AND PREDNISONE (VCR-CAP) OR RITUXIMAB, CYCLOPHOSPHAMIDE, DOXORUBICIN, VINCRISTINE, AND PREDNISONE (R-CHOP) IN PATIENTS WITH NEWLY DIAGNOSED MANTLE CELL LYMPHOMA WHO ARE NOT ELIGIBLE FOR A BONE MARROW TRANSPLANT.

2ª LÍNEA

• R-GEMOX-Dexa (GELTAMO). Pacientes no candidatos a trasplante.
• Fase II Lenalidomida en monoterapia (Celgene), en resistentes a Bortezomib.
• A Phase II, Multicenter, Open-Label Study Of YM155 (targeted, survivin suppressant) Plus Rituximab In Previously Treated Subjects With CD20-Positive B Cell Non-Hodgkin’s Lymphoma Who Are Ineligible For Or Have Previously Received An Autologous Stem Cell Transplant. No entran los refractarios a la QT previa (tienen que haberse mantenido en RC/RP al menos 3 meses tras la QT previa).
• Anti-CD19. Neoplasias B en recaída o refractarias en las que no haya otra opción terapéutica efectiva o que prolongue la supervivencia. Infusión semanal de Anti-CD19 (1 hora) indefinida hasta progresión. Consideran cada ciclo 4 infusiones semanales.

LINFOMAS T

1ª LÍNEA

• BENDA-EAM. Trasplante autólogo con bendamustina en pacientes con linfoma T periférico en 1ª RC, salvo linfoma anaplásico ALK+.

2ª LÍNEA

• BENDA-EAM. Trasplante autólogo con bendamustina en pacientes con linfoma T periférico en RC/RP tras QT de rescate.

LEUCEMIA LINFÁTICA CRÓNICA

1ª LÍNEA

• LLC frágiles (con comorbilidades y/o insuficiencia renal). Fase III (Roche), GA-101 + clorambucil comparado con Rituximab + clorambucil o clorambucil solo.
• Protocolo Ofatumumab – Ac humanizado. Fase III (Glaxo), Leukeran +/- Ofatumumab.
• ORIGIN. Clorambucil (intermitente, 20 ciclos) vs Lenalidomida (continuo hasta progresión). > 65 años. Requiere biopsia ósea (envío de muestras a laboratorio central) y TAC. Alopurinol desde 3 días antes de iniciar tto. Muchas visitas en 1º ciclo. Fase 3 (Genotec).
• BO25341 (Roche). Fase Ib aleatorizado de Rituximab SC (Rsc) versus Riv en combinación con FC. Pacientes no tratados previamente. Cualquier edad. Exclusión: CIRS >6. ClCr < 70. Requiere estudio completo previo (incluye coagulación, TAC, BO, CMF).

MANTENIMIENTO TRAS 1ª LÍNEA

• Pendiente ensayo con lenalidomida de mantenimiento del Grupo Español de LLC.

2ª LÍNEA

• Protocolo Lenar. Fase I/II (Roche), Rituximab + Lenalidomida. Recaídas o refractarios, tienen que haber recibido flubarabina previa, aunque se permite sin fludarabina previa en pacientes frágiles.
• Protocolo Lumiliximab. Fase III (Biogen), FCR+/-CD23.
• MaBLe (LLC frágiles, no aptos para recibir fludarabina). Fase III (Roche), Bendamustina+R vs Leukeran+R. Pacientes en recaída <12 meses tras tratamiento de 1ª línea.
• Protocolo Ofatumumab – Ac humanizado. Fase III (Glaxo), FC +/- Ofatumumab.
• Anti-CD19. Neoplasias B en recaída o refractarias en las que no haya otra opción terapéutica efectiva o que prolongue la supervivencia. Infusión semanal de Anti-CD19 (1 hora) indefinida hasta progresión. Consideran cada ciclo 4 infusiones semanales.

MANTENIMIENTO TRAS 2ª LÍNEA

• OMB 112517. Fase 3. Ofatumumab de mantenimiento vs. placebo en pacientes en RC/RP tras cualquier tratamiento de 2ª línea (Glaxo).
• CONTINUUM. Fase 3. >18 años. Lenalidomida de mantenimiento vs. placebo en pacientes en RC/RP tras tratamiento de 2ª línea. 1 de las líneas tiene que ser análogos de purinas. (Genotec).